Anvisa solicita ao Butantan mais dados para vacina em crianças de 3 a 5 anos

Segundo a agência, informações enviadas pelo Butantan são insuficientes para liberação da CoronaVac para a faixa etária

Na noite desta sexta-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que solicitou ao Instituto Butantan mais informações a respeito da vacina CoronaVac. Segundo a Anvisa, os dados enviados pelo Butantan até o momento não são suficientes para recomendar a aplicação do imunizante contra covid-19 para crianças de 3 a 5 anos. No mês de março, o Butantan solicitou a liberação da CoronaVac para a faixa etária

Em comunicado, a agência relatou que “após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos”.

A Anvisa solicitou ao Butantan um documento detalhado contendo todas as informações necessárias para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante para crianças de 3 a 5 anos. Alguns dados solicitados pela agência reguladora são a respeito da “proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de 2 doses, em cenário de predominância da variante Ômicron”.

Entre outras informações, a Anvisa também requer protocolo de estudo de efetividade do imunizante nessa população no Brasil, incluindo a “avaliação da duração de proteção conferida pela vacina à população pediátrica”. Ainda, a agência pediu ao Butantan que encaminhe relatório clínico com dados do estudo clínico de fase 3 realizados na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos.

O prazo para avaliação do uso emergencial da vacina CoronaVac na população solicitada pelo Butantan será de até 30 dias. O período de análise terá início após o envio dos dados complementares requeridos.

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